Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung IVV
Mikrobiologische Validierung von Sterilisationsverfahren
Erhöhen Sie die Sicherheit Ihrer Produkte mit einer mikrobiologischen Validierung
Lebensmittel und Kosmetika hygienisch und sicher abzufüllen, ist in vielen Fällen eine Herausforderung, entscheidet aber maßgeblich über die Qualität und Haltbarkeit des Endproduktes. Um Sie dabei zu unterstützen, bieten wir umfassende mikrobiologische Validierungen Ihrer Entkeimungsverfahren an, damit Verpackungs- und Abfüllprozesse sicher und ressourceneffizient gestaltet werden können.
Mikrobiologische Challengetests decken Schwachstellen im Entkeimungsprozess auf
Mit Hilfe von mikrobiologischen Challenge-Tests validieren wir die Wirksamkeit Ihres Entkeimungsprozesses und identifizieren mögliche Schwachstellen oder Optimierungspotenziale. Dafür verwenden wir prozessspezifische Bioindikatoren, welche unter Verwendung spezieller Verkeimungsverfahren und resistenzgeprüfter Testorganismen individuell hergestellt werden. Damit schaffen wir die Grundlage für aussagekräftige Ergebnisse.
Validierung von Sterilisationsverfahren für Verpackungen und Anlagen
Um die Leistungsfähigkeit der Entkeimungsverfahren Ihrer Abfüllanlagen zu ermitteln, führen wir mikrobiologische Validierungen in Form von Challenge-Tests durch. Von der Entwicklungsphase über die Inbetriebnahme vor Ort bis hin zu Revalidierungen unterstützen wir Sie bei der Identifizierung möglicher mikrobiologischer Schwachstellen in der Prozesskette.
Wir beraten auch zur Prozessoptimierung und Anlagenauslegung
Unter Verwendung definierter Testorganismen quantifizieren wir präzise die Inaktivierungseffizienz Ihrer Packmittel- und Maschinensterilisation. Dazu werden Bioindikatoren (künstlich kontaminierte Trägermaterialien wir Packmittel oder Maschinenteile) in den realen Prozess eingebracht. Basierend auf den Ergebnissen aus der mikrobiologischen Validierung beraten wir Sie bei der Prozessoptimierung und Anlagenauslegung. Gleichzeitig bieten wir Ihnen einen mikrobiologischen Wirksamkeitsnachweis gemäß den Empfehlungen und Merkblättern des VDMA.
Regelmäßige Tests und Überprüfungen helfen, die Funktionstüchtigkeit der Abfüllanlagen zu beurteilen und potenzielle Schwachstellen zu identifizieren. Sie liefern aber auch transparente Nachweise für Audits und Dokumentationen.
Unser Leistungsangebot zur Validierung
- Nachweis und Quantifizierung der Leistungsfähigkeit unterschiedlicher Entkeimungsverfahren gemäß VDMA-Empfehlungen
- Identifikation möglicher mikrobiologischer Gefahrenpunkte in der Prozesskette schon in der Entwicklungsphase, bei Inbetriebnahme vor Ort und bei Revalidierungen
- Überprüfung der Anlagensterilisation (Sterilization-in-Place)
- Ortsaufgelöster Nachweis der Entkeimungsleistung
- Entwicklung spezifischer, resistenzgeprüfter Bioindikatoren
- Mikrobiologische Packstoffuntersuchungen
- Beratung bei der Entwicklung von Entkeimungsanlagen
Challenge-Tests zur Validierung von Erhitzungsprozessen
Mikrobiologische Challenge-Tests nutzen wir als wichtige Instrumente zur Validierung und Überprüfung der Wirksamkeit von Erhitzungsprozessen in der Lebensmittelherstellung. Damit stellen wir sicher, dass potenziell pathogene Mikroorganismen durch die Erhitzung auf ein unbedenkliches Maß reduziert werden und die Produktsicherheit und -haltbarkeit gewährleistet sind. Dabei wird das Produkt unter kontrollierten Bedingungen gezielt mit relevanten Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Listerien) inokuliert, um die Inaktivierung dieser Erreger durch den jeweiligen Erhitzungsprozess in der spezifischen Matrix zu testen.
Einfluss der Lebensmitteleigenschaften
Die Notwendigkeit mikrobiologischer Challenge-Tests ergibt sich aus der Tatsache, dass die Zusammensetzung und die Eigenschaften des Lebensmittels (wie pH-Wert, Zuckergehalt, Salzgehalt, Proteingehalt usw.) die D- und z-Werte der Mikroorganismen stark beeinflussen können. In einem Challenge-Test wird das Absterbeverhalten von Mikroorganismen in der Lebensmittelmatrix unter standardisierten, praxisnahen Bedingungen untersucht.
Challenge-Tests ergeben kritische Kontrollpunkte
Die Ergebnisse (D- und z-Werte) eines Challenge-Tests geben Aufschluss über die notwendige Temperatur und Dauer des Erhitzungsprozesses, um die gewünschte Keimreduktion zu erreichen. Die gewonnenen Daten tragen dazu bei, kritische Kontrollpunkte im Rahmen von HACCP-Konzepten festzulegen und zu bestätigen, dass der Erhitzungsprozess ausreichend robust ist, um mögliche mikrobiologische Risiken zu minimieren. Aber auch eine Optimierung überdimensionierter Erhitzungsprozesse mit dem Ziel der Energieeinsparung ist möglich.
Unser Leistungsangebot zu Challenge-Tests
- Isolation und Identifizierung mikrobieller Kontaminanten
- Unterstützung bei der Ursachenklärung für mikrobielle Kontaminationen
- Bestimmung der D- und z-Werte relevanter Mikroorgansimen in der Produktmatrix
- Künstliche Verkeimung von Lebensmitteln zur Durchführung von Challegentests, auch unter Verwendung apathogener Surrogate
- Bewertung von Erhitzungsprozessen für verpackte Produkte im Labormaßstab durch praxisnahe Nachbildung des realen Erhitzungsprozesses
- Identifizierung möglicher mikrobiologischer Gefahrenpunkte in der Prozesskette schon in der Entwicklungsphase, bei Inbetriebnahme vor Ort und bei Revalidierungen
- Beurteilung des hygienischen Gesamtzustands in den Betriebsräumen
- Ursachenklärung bei komplexen Schadensfällen